bootstrap slideshow

ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
ISO 13485

Το πρότυπο ISO 13485:2003 σκοπεύει, μέσω της ποιοτικής διασφάλισης των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, στην ενίσχυση της ικανοποίησης του πελάτη με δεδομένη την τήρηση των κανονιστικών διατάξεων. Παρέχεται η υποστήριξη για την ανάπτυξη και εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ώστε να εξασφαλίζεται ότι :

  • επιτυγχάνεται συμμόρφωση με τις διάφορες κανονιστικές διατάξεις
  • εντοπίζονται οι διεργασίες που χρειάζονται για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρμογή τους σε όλη την έκταση της επιχείρησης
  • προσδιορίζεται η σειρά και η αλληλεπίδραση των διεργασιών αυτών
  • καθορίζονται κριτήρια και μέθοδοι που χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί ότι τόσο η λειτουργία όσο και ο έλεγχος των διεργασιών αυτών είναι αποτελεσματικά
  • υπάρχει διαθεσιμότητα των πόρων και των πληροφοριών που είναι απαραίτητα για την υποστήριξη, τη λειτουργία και την παρακολούθηση των διεργασιών αυτών
  • παρακολουθούνται, να μετρώνται και να αναλύονται οι διεργασίες αυτές και
  • θέτονται σε εφαρμογή δράσεις που είναι απαραίτητες για την επίτευξη προσχεδιασμένων αποτελεσμάτων για τη διαρκή βελτίωση των διεργασιών αυτών.
  • Κατά την ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας λαμβάνονται υπόψη τα κάτωθι:
  • η πλήρης εξέταση των απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2003
  • η εξαίρεση απαιτήσεων, που δύνανται να εξαιρεθούν και που δεν απαιτούνται από τις διεργασίες
  • η ενσωμάτωση διαδικασιών, τεκμηρίωσης και αρχείων που ήδη εφαρμόζονται και τηρούνται

Γενικά η ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας γίνεται με γνώμονα την ιδιαίτερη φύση της δραστηριότητας της και ειδικά τη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων προϊόντων ή υπηρεσιών και τη διασφάλιση εξειδικευμένων προϋποθέσεων και προδιαγραφών που θέτουν οι πελάτες. Επιπλέον η ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας αποσκοπεί:

  • στη μείωση του εμπλεκόμενου προσωπικού
  • στη μείωση της συχνότητας εμπλοκής του προσωπικού
  • στην ευελιξία και ευχρηστία των τηρούμενων αρχείων
  •  στην αξιοπιστία και δυνατότητα παρακολούθησης των διαδικασιών

To CERTWAY® Software υποστηρίζει πλήρως την εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε εταιρίες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, προσφέροντας πλήρη κάλυψη των απαιτήσεων του προτύπου EN ISO 13485:2003.

ΣΥΜΒΟΥΛΟΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ

SOFTWARE
ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ

Πλατεία Ομονοίας 10
Αθήνα, 10431
Τηλ: 211 780 5003
Email: sales@certway.gr