Το πρότυπο ISO 13485:2003 σκοπεύει, μέσω της ποιοτικής διασφάλισης των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, στην ενίσχυση της ικανοποίησης του πελάτη με δεδομένη την τήρηση των κανονιστικών διατάξεων. Παρέχεται η υποστήριξη για την ανάπτυξη και εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας ώστε να εξασφαλίζεται ότι :

• επιτυγχάνεται συμμόρφωση με τις διάφορες κανονιστικές διατάξεις
• εντοπίζονται οι διεργασίες που χρειάζονται για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρμογή τους σε όλη την έκταση της επιχείρησης
• προσδιορίζεται η σειρά και η αλληλεπίδραση των διεργασιών αυτών
• καθορίζονται κριτήρια και μέθοδοι που χρειάζονται ώστε να εξασφαλιστεί ότι τόσο η λειτουργία όσο και ο έλεγχος των διεργασιών αυτών είναι αποτελεσματικά
• υπάρχει διαθεσιμότητα των πόρων και των πληροφοριών που είναι απαραίτητα για την υποστήριξη, τη λειτουργία και την παρακολούθηση των διεργασιών αυτών
• παρακολουθούνται, να μετρώνται και να αναλύονται οι διεργασίες αυτές και
• θέτονται σε εφαρμογή δράσεις που είναι απαραίτητες για την επίτευξη προσχεδιασμένων αποτελεσμάτων για τη διαρκή βελτίωση των διεργασιών αυτών.
• Κατά την ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας λαμβάνονται υπόψη τα κάτωθι:
  
• η πλήρης εξέταση των απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2003
• η εξαίρεση απαιτήσεων, που δύνανται να εξαιρεθούν και που δεν απαιτούνται από τις διεργασίες
• η ενσωμάτωση διαδικασιών, τεκμηρίωσης και αρχείων που ήδη εφαρμόζονται και τηρούνται

Γενικά η ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας γίνεται με γνώμονα την ιδιαίτερη φύση της δραστηριότητας της και ειδικά τη διασφάλιση της ποιότητας των παρεχόμενων προϊόντων ή υπηρεσιών και τη διασφάλιση εξειδικευμένων προϋποθέσεων και προδιαγραφών που θέτουν οι πελάτες. Επιπλέον η ανάπτυξη του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας αποσκοπεί:

• στη μείωση του εμπλεκόμενου προσωπικού
• στη μείωση της συχνότητας εμπλοκής του προσωπικού
• στην ευελιξία και ευχρηστία των τηρούμενων αρχείων
•  στην αξιοπιστία και δυνατότητα παρακολούθησης των διαδικασιών

To CERTWAY® Software υποστηρίζει πλήρως την εφαρμογή Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε εταιρίες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, προσφέροντας πλήρη κάλυψη των απαιτήσεων του προτύπου EN ISO 13485:2003.