Préparation à l'ISO 13485 — Qualité des dispositifs médicaux

4.1 Avez-vous déterminé votre rôle réglementaire (fabricant, mandataire, importateur, distributeur) et les exigences applicables (p. ex. MDR/IVDR) ?

4.1.5–4.1.6 Les processus externalisés sont-ils maîtrisés et les logiciels utilisés dans le système qualité sont-ils validés ?

4.2.2 Existe-t-il un manuel qualité précisant le domaine d'application, la justification des exclusions et les références aux procédures ?

4.2.3 Un dossier est-il tenu pour chaque type ou famille de produits (description, spécifications, production, étiquetage, installation, maintenance) ?

4.2.4–4.2.5 Les documents et enregistrements sont-ils maîtrisés, avec une durée de conservation au moins égale à la durée de vie du produit et conforme aux exigences réglementaires ?

5.3–5.4 Existe-t-il une politique qualité approuvée et des objectifs qualité mesurables ?

5.5 Des responsabilités et un représentant de la direction ont-ils été définis pour le système qualité ?

5.6 Une revue de direction documentée est-elle réalisée à intervalles planifiés ?

6.2 Les compétences du personnel ont-elles été déterminées et documentées, avec des enregistrements de formation ?

6.3–6.4 Les exigences relatives aux infrastructures, à la maintenance, à l'environnement de travail et à la maîtrise de la contamination sont-elles documentées, le cas échéant ?

7.1 Une gestion des risques documentée est-elle appliquée tout au long du cycle de vie du produit (p. ex. selon l'ISO 14971) ?

7.2 Les exigences des clients et les exigences réglementaires sont-elles déterminées et revues, et la communication avec les autorités est-elle assurée lorsque c'est nécessaire ?

7.3 La conception et le développement sont-ils maîtrisés (éléments d'entrée et de sortie, revues, vérification, validation, transfert en production, modifications, dossier de conception) ? Si cela ne vous concerne pas, choisissez « Non applicable ».

7.4 Les fournisseurs sont-ils évalués et surveillés en fonction du risque, et les produits achetés sont-ils vérifiés ?

7.5.1–7.5.4 La production est-elle réalisée dans des conditions maîtrisées (instructions, propreté, dossiers de lot), et l'installation et la maintenance sont-elles contrôlées ?

7.5.6–7.5.7 Les procédés dont le résultat ne peut pas être vérifié (p. ex. stérilisation, scellage, logiciels) sont-ils validés ? Si cela ne vous concerne pas, choisissez « Non applicable ».

7.5.8–7.5.9 Les produits sont-ils identifiés et traçables (avec l'identifiant unique des dispositifs, IUD, lorsque c'est requis) ?

7.5.11 Le produit est-il préservé lors du stockage, de la manutention et de la distribution ?

7.6 Les équipements de surveillance et de mesure sont-ils étalonnés, avec conservation des enregistrements ?

8.2.1 Recueillez-vous des retours d'information du marché et de la production (surveillance après commercialisation) ?

8.2.2–8.2.3 Existe-t-il une procédure de traitement des réclamations et de notification des incidents aux autorités compétentes (matériovigilance) ?

8.2.4 Des audits internes sont-ils réalisés selon un programme ?

8.3 Les produits non conformes sont-ils maîtrisés avant et après la livraison (p. ex. rappels, avis de sécurité) ?

8.4–8.5 Les données sont-elles analysées et des actions correctives et préventives (CAPA) mises en œuvre, avec vérification de leur efficacité ?