ISO 13485 : Management de la qualité des dispositifs médicaux
Management de la qualité spécialisé pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux sûrs.
L'ISO 13485 définit les exigences relatives au système de management de la qualité propres au secteur des dispositifs médicaux, en encadrant la maîtrise de la conception, la gestion des risques, la traçabilité et la documentation réglementaire sur l'ensemble du cycle de vie.
Principaux bénéfices stratégiques pour l'entreprise
- Accès aux marchés réglementés (MDR UE / FDA).
- Réduction des rappels de produits.
- Traçabilité rigoureuse des risques.
- Confiance accrue du milieu clinique.
- Approbation plus rapide par les autorités réglementaires.
- Documentation plus solide en cas de contrôle.
Étapes clés de mise en œuvre
- Dossiers de conception, gestion des risques (ISO 14971), validation de la stérilisation, maîtrise des fournisseurs et surveillance après commercialisation.
- Des audits périodiques menés par des organismes indépendants pour maintenir la certification en vigueur.
Secteurs concernés
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Santé, pharmacie & dispositifs médicaux
Souvent obligatoire
Le système qualité exigé de facto pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux destinés au marché de l'UE.